600+ câu trắc nghiệm Kiểm nghiệm dược phẩm có đáp án - Phần 4
30 câu hỏi
Thời gian lưu mẫu tại cơ quan Kiểm nghiệm:
Thời gian lưu mẫu không được dưới một năm (12 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
Thời gian lưu mẫu không được dưới nửa năm (6 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
Thời gian lưu mẫu không được dưới ba năm (36 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
Thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
Trong 1 năm, để thanh tra giám sát chất lượng thuốc từ các cơ sở sản xuất kinh doanh, số lượng mẫu cơ quan quản lý Nhà nước cần lấy là:
10% số lô.
5% số lô.
20% số lô.
100% số lô.
Việc lấy mẫu của cơ quan quản lý Nhà nước để thanh tra giám sát chất lượng thuốc từ các cơ sở sản xuất kinh doanh được thực hiện bởi, ngoại trừ:
Thanh tra viên.
Cán bộ của cơ quan kiểm tra.
Kiểm nghiệm viên của cơ quan kiểm tra.
Cán bộ của cơ sở sản xuất.
Có bao nhiêu nguyên tắc lấy mẫu để thực hiện kiểm nghiệm?
6 nguyên tắc.
5 nguyên tắc.
3 nguyên tắc.
8 nguyên tắc.
Có bao nhiêu bước trong trình tự lấy mẫu để có mẫu phục vụ cho kiểm nghiệm?
6 bước.
5 bước.
3 bước.
8 bước.
Đối với cơ sở tự kiểm tra giám sát chất lượng, việc lấy mẫu do:
Thủ kho.
Nhân viên phụ trách chất lượng của phân xưởng.
Cán bộ chuyên môn của phòng đảm bảo chất lượng.
Cán bộ chuyên môn của phòng kiểm nghiệm đã được huấn luyện cách lấy mẫu.
Ở doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, các bộ phận tham gia lấy mẫu và lưu mẫu thành phẩm, ngoại trừ:
Phân xưởng đóng gói.
Phòng kiểm nghiệm.
Phân xưởng sản xuất.
Phòng đảm bảo chất lượng.
Khi nhận mẫu để kiểm nghiệm, cơ quan nhận mẫu cần kiểm tra đầy đủ các vấn đề quan trọng sau đây, ngoại trừ:
Mẫu được lấy đúng quy định.
Có công văn gửi mẫu.
Có biên bản lấy mẫu và đầy đủ thông tin cần thiết.
Sau khi kiểm tra đối chiếu, tiến hành làm 1 biên bản nhận mẫu để cơ quan nhận mẫu lưu lại.
Trước khi kiểm nghiệm mẫu gửi qua đường bưu điện, các thủ tục cần làm của cơ quan nhận mẫu là, ngoại trừ:
Kiểm tra xem có còn niêm phong.
Xem xét các thủ tục có đáp ứng quy định hay không.
Gọi điện thoại báo cho bên gửi mẫu biết và sau khi nhận được trả lời của nơi gửi mẫu mới tiến hành kiểm nghiệm mẫu.
Lập biên bản tiếp nhận mẫu.
Trong công tác kiểm nghiệm tại các cơ sở sản xuất thuốc, sản phẩm nằm ở khu biệt trữ sẽ được dán nhãn màu:
Xanh.
Vàng.
Đỏ.
Hồng.
Trong công tác kiểm nghiệm tại các cơ sở sản xuất thuốc, sản phẩm kiểm nghiệm đã đạt sẽ được dán nhãn màu:
Xanh.
Vàng.
Đỏ.
Hồng.
Trong công tác kiểm nghiệm tại các cơ sở sản xuất thuốc, sản phẩm kiểm nghiệm không đạt sẽ được dán nhãn màu:
Xanh.
Vàng.
Đỏ.
Hồng.
Trong công tác kiểm nghiệm tại các cơ sở sản xuất thuốc, sản phẩm nằm ở khu biệt trữ, sản phẩm kiểm nghiệm đã đạt và chưa đạt sẽ lần lượt được dán nhãn màu:
Xanh, Vàng, Đỏ.
Vàng, Đỏ, Xanh.
Xanh, Đỏ, Vàng.
Vàng, Xanh, Đỏ.
Ở Việt Nam hiện nay, nơi nào thực hiện các hồ sơ chất lượng của các thuốc xin cấp phép lưu hành trên thị trường:
Viện Kiểm nghiệm, trung tâm Kiểm nghiệm.
Bộ Y tế.
Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Cục quản lý Dược.
Các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Đó là định nghĩa của:
Chất lượng sản phẩm.
Loại tinh khiết sản phẩm.
Hiệu suất của sản phẩm.
Tiêu chuẩn chất lượng.
Là một tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện tính năng sử dụng nhằm thỏa mãn yêu cầu đã xác định trước cho một sản phẩm trong những điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật và xã hội. Đó là định nghĩa của:
Loại tinh khiết sản phẩm.
Hiệu suất của sản phẩm.
Chất lượng sản phẩm.
Tiêu chuẩn chất lượng.
Thuốc chỉ không đạt yêu cầu kỹ thuật “cảm quan” trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì:
Được sử dụng hạn chế.
Được phép lưu hành tại cơ sở.
Không được phép lưu hành ở bệnh viện.
Không được phép lưu hành trên thị trường.
Hiện nay có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn để kiểm nghiệm thuốc và đó là các tiêu chuẩn nào?
2 cấp. Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn Nhà nước.
2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn vùng.
2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn Nhà nước.
2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn ngành.
Tiêu chuẩn Quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định trong:
Thông tư của Bộ Y tế.
Dược điển Việt Nam.
Bộ tiêu chuẩn Tập đoàn sản xuất Dược phẩm.
Văn bản của Cục quản lý Dược Việt Nam.
Trường hợp áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của:
Cục quản lý Dược.
Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Viện Kiểm nghiệm trung ương.
Bộ Y tế.
Quy định cụ thể về trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc là trách nhiệm của:
Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm trung ương.
Bộ Trưởng Bộ Y tế.
Cục trưởng Cục quản lý Dược.
Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Tiêu chuẩn thuốc được biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y tế và phải định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi, được thực hiện bởi:
Công ty sản xuất Dược phẩm.
Bộ Y tế.
Cục quản lý Dược Việt Nam.
Hội đồng Dược điển.
Việc ban hành tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam do cá nhân hay cơ quan ban hành là:
Bộ trưởng Bộ Y tế.
Trưởng Cục quản lý Dược.
Hội đồng Dược điển.
Viện Kiểm nghiệm.
Việc ban hành tiêu chuẩn cơ sở do cơ quan ban hành là:
Công ty phân phối thuốc.
Cục quản lý Dược.
Đơn vị sản xuất thuốc đạt GMP.
Viện Kiểm nghiệm.
Tiêu chuẩn cơ sở muốn được cấp phép lưu hành trên thị trường thì nhà sản xuất phải nộp cho:
Trung tâm Kiểm nghiệm Tỉnh.
Cục quản lý Dược.
Viện Kiểm nghiệm.
Bộ Y tế.
Tiêu chuẩn các cấp về thuốc phải được xem xét sửa đổi:
Hàng năm.
Hai năm một lần.
Năm năm một lần.
Ba năm một lần.
Tiêu chuẩn các thuốc nước ngoài muốn xin đăng ký nhập vào Việt Nam phải đăng ký tại:
Cục quản lý Dược.
Sở Y tế.
Viện Kiểm nghiệm Trung ương hay Viện Kiểm nghiệm thành phố.
Bộ Y tế.
Xác định thứ tự các nội dung của một tiêu chuẩn cơ sở:
Bìa - tiêu đề - yêu cầu kỹ thuật - phương pháp thử - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
Bìa - tiêu đề - phương pháp thử - yêu cầu kỹ thuật - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
Tiêu đề - bìa - phương pháp thử - yêu cầu kỹ thuật - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
Tiêu đề - bìa - yêu cầu kỹ thuật - phương pháp thử - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
Tiêu đề của văn bản tiêu chuẩn cơ sở ghi rõ:
Hình thức kinh doanh, biệt dược.
Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng.
Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm.
Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn.
Các nội dung thuộc về yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn cơ sở, ngoại trừ:
Vận chuyển, bảo quản.
Nguyên phụ liệu.
Chất lượng thành phẩm.
Công thức điều chế.
