600+ câu trắc nghiệm Kiểm nghiệm dược phẩm có đáp án - Phần 13
30 câu hỏi
Độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nang đạt yêu cầu khi có ≤ (A) viên có khối lượng lệch quá độ lệch phần trăm của khối lượng trung bình và có ≤ (B) viên vượt quá 2 lần độ lệch đó theo bảng quy định:
2 (A) / 1 (B)
2 (A) / 0 (B)
3 (A) / 2 (B)
3 (A) / 1 (B)
Theo DĐVN IV, giới hạn cho phép về độ đồng đều khối lượng của viên nang so với khối lượng trung bình:
≤ 80mg, ±7,5%
≤ 80mg, ±7%
< 300mg, ±10%
< 250 mg, ±7,5%
Giới hạn sai số khối lượng của viên nang có khối lượng lớn hơn 300mg so với khối lượng trung bình là:
± 5%
± 3%
± 10%
± 7,5%
Theo DĐVN IV, giới hạn cho phép về nồng độ, hàm lượng của thuốc viên nang:
Hoạt chất ghi trên nhãn ≤ 50mg là ± 5%
Hoạt chất ghi trên nhãn trên 50mg - 100mg là ± 7,5%
Hoạt chất ghi trên nhãn trên 100mg là ± 10%
Hoạt chất ghi trên nhãn ≤ 50mg là ± 7,5%
Theo DĐVN IV, phép thử độ đồng đều hàm lượng viên nang áp dụng với các trường hợp sau:
Chế phẩm chứa vitamin
Chế phẩm chứa tất cả hoạt chất có hàm lượng nhỏ hơn 2mg hoặc nhỏ hơn 2% (kl/kl)
Chế phẩm có hàm lượng hoạt chất lớn hơn 2mg
Chế phẩm có chứa nguyên tố vi lượng
Theo DĐVN IV, trong phép thử độ đồng đều hàm lượng của viên nang, chế phẩm không đạt yêu cầu khi:
Có không quá 2 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn ±15%, không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn ±25% hàm lượng trung bình
Có không quá 2-3 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn ±15%, không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn ±25% hàm lượng trung bình
Có không quá 1 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn ±15%, không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn ±25% hàm lượng trung bình
Có quá 3 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn ±15% hoặc có 1 hay nhiều đơn vị nằm ngoài giới hạn ±25% hàm lượng trung bình
Theo DĐVN IV, trong phép thử độ đồng đều hàm lượng của viên nang, chế phẩm đạt yêu cầu khi:
Có không quá 3 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn ±15%, không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn ±25% hàm lượng trung bình
Có không quá 2-3 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn ±15%, không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn ±25% hàm lượng trung bình
Có không quá 2 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn ±15%, không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn ±25% hàm lượng trung bình
Có không quá 1 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn ±15%, không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn ±25% hàm lượng trung bình
Thử độ hòa tan của viên nén cho kết quả đạt khi lượng hoạt chất được hoà tan tính theo mỗi viên không được ít hơn bao nhiêu % so với lượng hoạt chất ghi trên nhãn?
90%
80%
70%
60%
Thử độ hòa tan của viên nén cho kết quả không đạt, ta sẽ tiến hành thử lại với:
6 viên
12 viên
Không được phép thử lại
16 viên
Máy thử độ mài mòn thường vận hành với tốc độ và thời gian như thế nào khi tiến hành thử độ mài mòn?
25 vòng/phút trong 8 phút
50 vòng/phút trong 8 phút
25 vòng/phút trong 4 phút
50 vòng/phút trong 4 phút
Kết quả thử độ mài mòn của viên đạt khi tổng khối lượng của các viên mất không vượt quá:
5%
3%
10%
20%
Kết quả đạt tương đối cho độ cứng của viên nén không được nhỏ hơn:
2 kg
4 kg
6 kg
8 kg
Thử độ mài mòn của viên thường tiến hành với:
30 viên
10 viên
20 viên
5 viên
Viên nang cứng là viên nang mà vỏ nang:
Được hình thành, được làm đầy và hàn kín trong cùng một quy trình sản xuất
Là hai nửa hình trụ là thân nang và nắp nang
Là một khối thường là hình trái xoan
Là một khối thường là hình cầu
Các chất thường chứa bên trong viên nang mềm có thể ở các dạng sau, ngoại trừ:
Hỗn dịch
Nhũ tương
Pellet
Bột nhão
Khi tiến hành định lượng, giới hạn sai số về hàm lượng của viên nang so với:
Khối lượng ghi trên nhãn
Hàm lượng trung bình
Hàm lượng ghi trên nhãn
Hàm lượng %
Theo DĐVN IV, phân loại thuốc mỡ, ngoại trừ:
Thuốc mỡ thân nước
Thuốc mỡ thân dầu
Thuốc mỡ đặc biệt
Thuốc mỡ nhũ hóa thân nước
Theo DĐVN IV, các yêu cầu kỹ thuật của thuốc mỡ, ngoại trừ:
Giới hạn nhiễm khuẩn
Định tính
Độ trong
Định lượng
Theo DĐVN IV, thử độ đồng đều khối lượng của thuốc mỡ phải thử với mấy đơn vị?
10 đơn vị
20 đơn vị
15 đơn vị
5 đơn vị
Theo DĐVN IV, giới hạn độ đồng đều khối lượng của thuốc mỡ được so với:
Khối lượng của 10 đơn vị
Khối lượng trung bình
Khối lượng ghi trên nhãn
Khối lượng cân được
iới hạn sai số khối lượng của thuốc mỡ có khối lượng ghi trên nhãn 10g là:
± 15%
± 10%
± 8%
± 5%
Giới hạn sai số khối lượng của thuốc mỡ có khối lượng ghi trên nhãn 15g là:
± 15%
± 10%
± 5%
± 8%
Giới hạn sai số khối lượng của thuốc mỡ có khối lượng ghi trên nhãn lớn hơn 50g là:
± 8%
± 15%
± 10%
± 5%
Chỉ tiêu kiểm nghiệm độ đồng nhất đối với thuốc mỡ, ta tiến hành với:
5 đơn vị
3 đơn vị
6 đơn vị
4 đơn vị
Lượng mẫu lấy để thử độ đồng nhất của thuốc mỡ là:
0,1 - 0,2g
0,02 - 0,03g
0,03 - 0,04g
0,01 - 0,02g
Độ đồng nhất của thuốc mỡ đạt yêu cầu chất lượng khi:
Phải tiến hành thử lại lần thứ hai khi có 4 tiêu bản nhìn thấy có tiểu phân
Không được thấy các tiểu phân của 3 trong 4 tiêu bản đem thử
Có 3 trong số 4 tiêu bản đem thử phát hiện các tiểu phân phải thử lại
Có 3 tiêu bản phát hiện thấy các tiểu phân
Tiến hành thử độ đồng nhất của thuốc mỡ lần thứ hai ta tiến hành với:
12 đơn vị
16 đơn vị
4 đơn vị
8 đơn vị
Độ đồng nhất của thuốc mỡ tiến hành thử lại lần hai kết luận đạt khi các tiểu phân nhìn thấy được không vượt quá (A) tiêu bản trong tổng số (B) tiêu bản đem thử:
4 (A)/ 8 (B)
4 (A)/ 12 (B)
2 (A)/ 8 (B)
2 (A)/ 12 (B)
Theo DĐVN IV, giới hạn cho phép về nồng độ, hàm lượng của thuốc mỡ:
Hoạt chất ghi trên nhãn trên 100 mg là ± 10%
Hoạt chất ghi trên nhãn ≤ 50 mg là ± 7,5%
Hoạt chất ghi trên nhãn trên 50 mg - 100 mg là ± 7,5%
Hoạt chất ghi trên nhãn ở mọi hàm lượng là ± 10%
Theo DĐVN IV, thuốc mỡ tra mắt phải có thêm các chỉ tiêu so với thuốc mỡ thông thường như sau, ngoại trừ:
Các phần tử kim loại
Giới hạn kích thước các phần tử
Độ vô khuẩn
Độ trong
