300+ câu trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án - Phần 3

Công ty A sản xuất 2 thuốc mới B và C. Thuốc B có số đăng ký còn hiệu lực nhưng công ty A muốn thay đổi dược chất. Thuốc C được cấp số đăng ký có hiệu lực 3 năm nhưng hiện tại đã hết hiệu lực. Vậy công ty A phải đăng ký thuốc B và C với hình thức

Hiệu lực số đăng ký tối đa (năm)

Nộp hồ sơ đăng ký lại thì được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn

Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn (khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực)

Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại (khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực)

Hồ sơ đăng ký thay đổi khác theo quy định hồ sơ đăng ký lần đầu

Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, gia hạn, thay đổi cần loại hồ sơ nào?

Nhận định nào sau đây là sai trong các trường hợp rút số đăng ký?

Hồ sơ đăng ký gia hạn cho chế phẩm nước súc miệng do bộ phận nào tiếp nhận?

Hồ sơ đăng ký gia hạn chế phẩm ARCHITECT Insulin do bộ phận nào tiếp nhận?

Bộ phận cấp số đăng ký cho thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước là

Bộ phận cấp số đăng ký cho sinh phẩm chẩn đoán invitro là

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ đăng ký lần đầu/đăng ký lại là

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK gia hạn

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK thay đổi khác

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK thay đổi lớn nhỏ (có từ 2 nội dung thay đổi)

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK thay đổi nhỏ (có 1 nội dung thay đổi)

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Thời gian nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic (khi 1 thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế)

Bộ phận tiếp nhận hồ sơ đăng ký thực phẩm chức năng

Quy ước số đăng ký thực phẩm chức năng theo chi cục ATVSTP

Giám đốc Sở Y tế không có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ

Thuốc thành phẩm gồm hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác (không phải chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) trong đó hoạt chất gây nghiện có hàm lượng lớn hơn hàm lượng quy định trong phụ lục II thì được phân loại là:

Thuốc thành phẩm gồm hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần, trong đó hàm lượng hoạt chất gây nghiện và hướng tâm thần đều nhỏ hơn quy định tại phụ lục II và phụ lục IV thì được phân loại là:

Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện cho phép bán trực tiếp sản phẩm của mình cho: