50 CÂU HỎI
Nội dung ghi trên nhãn phải phản ánh đúng bản chất của thuốc và theo đúng hồ sơ đăng kỷ, hồ sơ nhập khẩu được phê duyệt bởi:
A. Thủ trưởng cơ sở nhập khẩu
B. Thủ trường cơ sở sản xuất
C. Sở Y tế nơi thuốc lưu hành
D. Bộ Y tế
Hồ sơ để nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc KHÔNG BAO GỒM
A. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành
B. Bản sao chứng chỉ hành nghề người đi đăng ký
C. Tài liệu tham khảo liên quan
D. Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tổi thiểu
A. Đại học được/ 05 năm
B. Đại học dược / 03 năm
C. Trung cấp dược / 02 năm
D. Cao đẳng dược / 02 năm
Hoạt chất Rovamycine được ghi trên vĩ thuốc kèm theo hàm lượng
A. 3 IU
B. 250 mg
C. 3 M.U.I
D. 10 ml
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh địch vụ bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
A. Đại học dược / 02 năm
B. Trung cấp dược / 02 năm
C. Đại học dược/ 03 năm
D. Cao đằng dược / 02 năm
6 tháng sau ngày số đăng kí hết hiệu lực là thời điểm
A. Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí lại
B. Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đâng kí thay đổi
C. Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí lại
D. Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí gia hạn
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất nhập khẩu dược liệu phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiếu
A. Đại học dược/ 05 năm
B. Cao đẳng dược / 02 năm
C. Đại học dược/02 năm
D. Trung cấp dược/ 02 năm
Báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế khi phát hiện thất thoát thuốc gây nghiện đối với cơ sở:
A. Bán lẻ, bán buôn xuất nhập khẩu
B. Bán buôn, thử tương đương sinh học
C. Sản xuất, xuất nhập khẩu
D. Sản xuất, bán buôn
Bắt buộc thể hiện ký hiệu Rx và dòng chữ “ Thuốc bán theo đơn” trên nhãn thuốc
A. Bromhexin
B. Acetyleystein
C. Carbocystein
D. Enalapril
Cơ sở không nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo đúng thời hạn quy định phải tiến hành thủ tục đăng ký
A. Thay đổi khác
B. Lại
C. Bổ sung
D. Lần đầu
Thời gian tối đa cho phép cơ sở làm thủ tục đăng ký gia hạn
A. 6 tháng
B. 2 năm
C. 12 tháng
D. 18 tháng
Nhà thuốc xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ
A. Số kế hoạch và dầu tư
B. Bộ Y tế
C. Ủy ban nhân dân
D. Sở Y tế
Cơ sở bản buôn hoạt động khi giấy chứng nhân đạt chuẩn GDP hết hiệu lực sẽ bị phạt tiền
A. Từ 3.000.000 đến 10.000.000 đồng
B. Từ 5.000.000 đến 8.000.000 đồng
C. Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng
D. Từ 3.000.000 đến 5.000.000 dồng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về duợc của cơ sở xuất nhập khẩu vác xin phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiếu là
A. Đại học dược / 02 năm
B. Cao đầng dược / 02 năm
C. Trung cấp duược / 02 năm
D. Đại học dược/ 05 năm
Cơ sở đã được cấp số đăng ký nhưng muốn thay đổi khác thì phải làm thủ tục đäng ký
A. Thay đổi, bố sung
B. Lần dầu
C. Lại
D. Gia han
Gạch chéo phần đơn thuốc còn trống từ mphía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn theo hướng từ
A. Dưới lên trên, trái sang phải
B. Dưới lên trên, hai đường song song
C. Trên xuống dưới, trái sang phải
D. Trên xuống dưới, phải sang trái
Kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ dự trù thuốc gây nghiện có văn bàn thông báo sửa đổi, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ theo yêu cầu trong thời hạn
A. 15 ngày
B. 06 tháng
C. 30 ngày
D. 12 tháng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh địch vụ kiểm nghiệm vàc xin phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
A. Đại học dược/ 03 năm
B. Cao đẳng dược / 02 năm
C. Đại học dược / 02 năm
D. Trung cấp dược / 02 năm
Báo cáo bằng văn bản cho Sở Y tế khi phát hiện thất thoát thuốc gây nghiện đối với cơ sở
A. Bán buôn
B. Sản xuất
C. Xuất nhập khẩu
D. Kinh doanh dịch vụ bảo quản
Thời gian tối đa cho phép cơ sở làm thủ tục đăng ký lại
A. 2 năm
B. 6 tháng
C. 18 tháng
D. 12 tháng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của đoanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là
A. Trung cấp dược / 02 năm
B. Đại học dược/ 05 năm
C. Cao đẳng dược / 02 năm
D. Đại học dược / 03 năm
Người quản lý chuyên môn tại cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
A. Đại học dược 03 năm
B. Trung cấp dược / 02 năm
C. Cao đẳng dược / 02 năm
D. Chứng chỉ sơ cấp dược/ 01năm
12 tháng trước ngày số đăng kí hết hiệu lực là thời điểm
A. Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí
B. Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ki gia hạn
C. Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí
D. Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí thay đổi lại
Cơ sở đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và bản buôn thuốc sẽ xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ
A. Ủy ban nhân dân
B. Sở kể hoạch và dầu tư
C. Bộ Y tế
D. Sở Y tế
Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc thì thời gian lưu mẫu
A. Không được quá hai năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
B. Không được dưới hai năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm
C. Không được dưới hai năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
D. Không được quá hai năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm
Tiêu chí lựa chon thuốc không kê đơn, ngoại trừ
A. Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc
B. Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng
C. Toàn bộ được sử dụng ở đường uống
D. Phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi
Số giấy phép nhập khẩu là kí hiệu dành cho các thuốc
A. Đã có số đăng ký được phép sàn xuất
B. Chưa có số đăng ký đưoc phép nhập khẩu
C. Chưa có số đang ký được phép sản xuất
D. Đã có số đang ký được phép nhập khẩu
Người phụ trách công tác được lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
A. Đại học dược / 02 năm
B. Dại học dược 03 năm
C. Trung cấp dược / 02 năm
D. Cao đẳng dược / 02 năm
Sử dụng kết quả nghiên cứu làm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc sẽ bị ngừng tiếp nhận hồ sơ trong
A. 02 năm đến 05 năm
B.06 tháng đến 1 năm
C. 03 đến 06 tháng
D. 01 năm đến 02 năm
Nguời quản lý chuyên môn tại quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiếu
A. Trung cấp dược / 18 tháng
B. Đại học dược/ 02 năm
C. Trung cấp dược / 02 năm
D. Cao đẳng dược / 02 năm
Thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp ghi đầy đủ nội dung
A. Nhãn phụ
B. Nhãn bao bì ngoài
C. Nhãn bao bì trung gian
D. Nhãn gốc
Hồ sơ liên quan thuốc gây nghiện lưu trữ
A. Tối đa 02 năm kể từ ngày sản xuất
B. Tối đa 02 năm kể từ khi hết hạn
C. Ít nhất 02 năm kể từ ngày sản xuất
D. Ít nhất 02 năm kế từ khi hết hạn
Cách ghi đơn thuốc sau đây không đúng
A. Số lượng thuốc hướng thần phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa
B. Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng
C. Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh
D. Số lượng thuốc tiền chất viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số
Số đăng ký là kí hiệu do các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định bao gồm các
A. Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép sử dụng tại Việt Nam
B. Chữ và số để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
C. Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
D. Số để chứng nhận thuốc đuợc phép sử dụng tại Việt Nam
Tước quyển sử dụng giấy chứng nhận dù điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng là hình thức xử phạt bổ sung đổi với vi phạm
A. Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng
B. Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ
C. Không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận dù điều kiện kinh doanh thuốc
D. Giả mạo, thuê, mượn các loại giấy phép hành nghề
Kê đơn thuốc tiếp vào bệnh án điều trị nội trú dành cho người bệnh (sau khi kết thúc điều trị nội trú) được tiên lượng cần tiếp tục sử dụng thuốc
A. Từ 01 dến 10 ngày
B. Từ 01 đến 07 ngày
C. Trên 07 ngày
D. Trên 10 ngày
Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nọi dung bắt buộc sau đây:
A. Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ, hoặc khối lượng dược chất
B. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
C. Các dấu hiệu lưu ý đặc biệt
D. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc
Co sở bán lẻ hoạt động không có giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP sẽ bị phạt tiền A.
A Từ 5.000.00 đển 8.000.000 dồng
B. Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng
C. Từ 3.000.000 đến 10.000..000 đồng
D. Từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng
Quy định mới nhất về thuốc phải kiểm soát đặc biệt được ban hành vào
A. 10/05/2017
B. 01/07/2017
C. 05/10/2017
D. 07/01/2017
Quy định mới nhất về thuốc phải kiểm soát đặc biệt được áp dụng vào
A. 07/01/2017
B. 01/07/2017
C. 10/05/2017
D. 05/10/2017
Cơ sở sản xuất thuốc xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ
A. Sở Y tế
B. Ủy ban nhân dân
C. Sở kế hoạch và đầu tư
D. Bộ Y tế
Kê đơn thuốc có nhiều hoạt chất được quy định ghi theo
A. Tên thương mại
B. Tên chung quốc tế + (tên thương mại)
C. Tên chung quốc tế + (tên gốc)
D. Tên thương mại ( liệt kê các hoạt chất)
Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được xác nhận sẽ bị ngừng tiếp nhận hổ sơ trong
A. 02 năm đến 05 năm
B. 06 tháng đến 01 năm
C. 01 năm đến 02 năm
D. 03 đến 06 tháng
Trên nhãn nguyên liệu dùng sản xuất FENTANYL bắt buộc phải ghi dòng chữ
A. "Thuốc bán theo đơn"
B. “HƯỚNG THẦN"
C. "GÂY NGHIỆN"
D. "Thuốc xã hội không được bán”
Nhà thuốc bệnh viện có hành vi bán cao hơn thặng số bán lẻ tối đa do cơ quan nhà nước có thẩm quyển quy định sẽ bị phạt tiền
A. Từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng
B. Từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng
C. Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng
D. Từ 5.000.000 đến 8.000.000 đồng
Hành vi vi phạm sau đây sẽ bị xử phạt 5- 10 triệu đồng
A. Tự ý thay thế thuốc trong đơn
B. Giả mạo, thuê, mượn các loại giấy phép hành nghề
C. Không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua bán thuốc theo quy định
D. Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiếu là
A. Đại học dược/ 05 năm
B. Cao đẳng dược / 02 năm
C. Trung cấp dược / 02 hăm
D. Đại học dược / 02 năm
Trên nhãn thuốc thành phần cấu tạo phải ghi đầy đủ thành phần kèm nồng độ hoặc hàm lượng của
A. Hoạt chất và tá dược đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất
B. Hoạt chất và tá dược đối với một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
C. Hoạt chất đối với một đơn vị sản phẩm bán lẻ ngoài thị trường
D. Hoạt chất đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất
Kể từ ngày nộp hồ sơ dự trù thuốc gây nghiện lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị sau
A. 6 tháng
B. 30 ngày
C. 12 tháng
D. 18 tháng
Khi cùng một hành vi vi phạm hành chính về dược thì mức phạt tiền đối với tổ chức
A. Gấp 2 lần đối với cá nhân
B. Bằng đối với cá nhân
C. Có quy định riêng so với cá nhân
D. Tuỳ theo quy mô của tổ chức vi phạm