240 câu hỏi
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vacxin phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu:
Đại học dược/03 năm
Đại học dược /02 năm
Cao đẳng dược/02 năm
Trung cấp dược/02 năm
Báo cáo bằng văn bản cho Sở y tế khi phát hiện thất thoát thuốc gây nghiện đối với cơ sở:
Bán buôn
Xuất nhập khẩu
Sản xuất
Kinh doanh dịch vụ bản quản
Thời gian tối đa cho phép cở sở làm thủ tục đăng ký lại:
2 năm
18 tháng
6 tháng
12 tháng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vacxin, sinh phẩm phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là:
Trung cấp dược/02 năm
Cao đẳng dược/02 năm
Đại học dược/05 năm
Đại học dược/03 năm
Người quản lý chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là:
Đại học dược/03 năm
Trung cấp dược/02 năm
Cao đăng dược/02 năm
Chứng chỉ sở cấp dược/01 năm
12 tháng trước ngày số đăng ký hết hiệu lực là thời điểm:
Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký gia hạn
Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký thay đổi
Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại
Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại
Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc sẽ xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ:
Ủy ban nhân dân
Bộ y tế
Sở kế hoạch và đầu tư
Sở y tế
Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc thì thời gian lưu mẫu:
Không được quá 2 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cở sở gửi mẫu tới
Không được dưới 2 năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm
Không được dưới 2 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
Không được quá 2 năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm
Tiêu chuẩn lựa chọn thuốc không kê đơn, ngoại trừ:
Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc
Toàn bộ được sử dụng ở đường uống
Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng
Phạm vi liều dung rộng, an toàn cho các nhóm tuổi
Báo cáo bằng văn bản cho Bộ y tế khi phát hiện thất thoát thuốc gây nghiện đối với cơ sở:
Bán lẻ, bán buôn, xuất nhập khẩu
Bán buôn, thử tương đương sinhn học
Sản xuất, xuất nhập khẩu
Sản xuất, bán buôn
Bắt buộc thể hiện ký hiệu Rx và dòng chữ” thuốc bán theo đơn” trên nahxn thuốc:
Brom
Acetyleystein
Carbocystein
Enalapril
Cơ sở không nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo đúng thời hạn quy định phải tiến hành thủ tục đăng ký:
Thay đổi khác
Lại
Lần đầu
Bổ sung
Thời gian tối đa cho phép cơ sở làm thủ tục đăng ký gia hạn:
6 tháng
12 tháng
2 năm
18 tháng
Nhà thuốc xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ:
Sở kế hoạch và đầu tư
Ủy ban nhân dân
Bộ y tế
Sở y tế
Cơ sở bán buôn hoạt động khi giấy chứng nhận đạt chuẩn GDP hết hiệu lực sẽ bị phạt tiền:
Từ 3.000.000 đến 10.000.000 đồng
Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng
Từ 5.000.000 đến 8.000.000 đồng
Từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơn sở xuất nhập khẩu vác xin phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là:
Đại học dược/02 năm
Trung cấp dược/02 năm
Cao đẳng dược/02 năm
Đại học dược/05 năm
Cơ sở đã được cấp số đăng ký nhưng muốn thay đổi khác thì phải làm thủ tục đăng ký:
Thay đổi, bổ sung
Lại
Lần đầu
Gia hạn
Gạch chéo phần đơn thuốc còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn theo hướng dẫn từ:
Dưới lên trên, trái sang phải
Trên xuống dưới, trái sang phải
Dưới lên trên, 2 đường song song
Trên xuống dưới, phải sang trái
Biểu tượng dùng làm nhãn hiệu hàng hóa thuộc nhóm nội dung:
Bắt buộc
Không thương phẩm
Không bắt buộc
Thương phẩm
Kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ dự trù thuốc gây nghiện có văn bản thông báo sửa đổi, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ theo yêu cầu trong thời hạn:
15 ngày
06 tháng
30 ngày
12 tháng
Số giấy phép nhập khẩu là ký hiệu dành cho các thuốc:
Đã có số đăng ký được phép sản xuất
Chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu
Chưa có số đăng ký được phép sản xuất
Đã có số đăng ký được phép nhập khẩu
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu:
Đại học dược/02 năm
Trung cấp dược/02 năm
Đại học dược/03 năm
Cao đẳng dược/02 năm
Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được bộ y tế công nhận để thong tin, quảng cáo thuốc sẽ bị ngừng tiếp nhận hồ sơ trong:
02 năm đến 05 năm
03 đến 06 tháng
06 tháng đến 01 năm
01 năm đến 02 năm
Người quản lý chuyên môn tại quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu:
Trung cấp dược/18 tháng
Trung cấp dược/02 năm
Đại học dược/02 năm
Cao đẳng dược/02 năm
Thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp ghi9 đầy đủ nội dung của:
Nhãn phụ
Nhãn bao bì trung gian
Nhãn bao bì ngoài
Nhãn gốc
Hồ sơ liên quan thuốc gây nghiện lưu trữ:
Tối đa 02 năm kể từ ngày sản xuất
Ít nhất 02 năm kể từ ngày sản xuất
Tối đa 02 năm kể từ ngày hết hạn
Ít nhất 02 năm kể từ ngày hết hạn
Cách ghi đơn thuốc nào sau đây không đúng:
Số lượng thuốc hướng thần phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa
Nếu có sửa chữ đơn phải ký,ghi rõ họ tên, ngày bên cạch
Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng
Số lượng thuốc tiền chất viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có 1 chữ số
Số đăng ký là ký hiệu do các đơn vị chức năng của Bộ y tế quy định bao gồm các:
Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép sử dụng tại Việt Nam
Chữ và số để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại VN
Số để chứng nhận thuốc được phép sử dụng tại VN
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiên kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 đến 03 tháng là hình thức xử phạt bổ sung đối với vi phạm:
Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng
Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ
Không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Giả mạo, thuê mượn các loại giấy phép hành nghề
Kê đơn thuốc tiếp vào bệnh án điều trị nội trú dành cho bệnh nhân( sau khi kết thúc điều trị nội trú) được tiên lượng cần tiếp tục sử dụng thuốc:
Từ 01-10 ngày
Trên 07 ngày
Từ 01-07 ngày
Trên 10 ngày
Bộ Y tế duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện cho các bệnh viện sau:
Đại học y dược , chấn thương chỉnh hình, đa khoa trung ương Cần Thơ
Bạch Mai, Chợ Rẫy, Nguyễn Tri Phương
Hòa hảo, Răng hàm mặt trung ương
Đa Khoa trung ương Huế, Thống Nhất, Nhi trung ương’
Cục quản lý dược xem xét cáp số đăng ký trong thời hạn tối đa 6 tháng đối với hồ sơ đăng ký:
Thay đổi lớn
Thay đổi khác
Gia hạn
Lần đầu
Tại nhà thuốc GPP không được dung bao bì ra lẻ thuốc sau:
Bao gói cứng, có nút kín
Bao gói kín khí
Bao gói nguyên của nhà sx
Có chứa nội dung quảng các thuốc khác
Những thuốc được sản xuất ra trong cùng thời điểm, cùng quy trình sẽ được nhận biết thông qua số:
Visa
Giấy phép nhập khẩu
Đăng ký
Lô sản xuất
Hành vi nào sau đây có thể xử phạt từ mức cảnh cáo:
Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ
Bán lẻ thuốc k đáp ứng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc
Bán thuốc không đúng chỉ định điều trị của thầy thuốc
Khồn thực hiện thu hồi hoặc k báo cáo thu hồi thuốc
Khi thay đổi kinh doanh cần nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
Bản sao có chứng thực chứng minh nhân dân
Bản chính chứng chỉ hành nghề
Bản chính giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có hiệu lực:
02 năm kể từ ngày nhận chứng chỉ
Vô thời hạn
05 năm kể từ ngày cấp
05 năm kể từ ngày nhận chứng chỉ
Bộ y tế tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký cho cơ sở có thuốc:
Bị sở y tế rút số đăng ký
Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 1 và 2
Sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký được Bộ y tế xét duyệt
Giả mạo
Bác sỹ, y sỹ tại trạm y tế xã:
Chỉ có bác sỹ đc phép kê đơn
Y sỹ kê đơn khi có sự đồng ý của trung tâm y tế
Kê đơn thuốc đối với các bệnh trong phạm vi chuyên môn
Không được phép kê đơn
Danh sách doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước không bao gồm công ty:
Cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội
TNHH 1 thành viên dược Sài Gòn
Cổ phần xuất nhập khẩu y tế tp HCM
TNHH 1 thành viên Dược phẩm trung ương 2
Người quản lý chuyên môn phải có văn bản báo cáo và được sự chấp thuận của cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiên kinh doanh thuốc khi đi vắng:
Trên 03 ngày đến dưới 30 ngày
Trên 30 ngày đến dưới 180 ngày
Từ 30 ngày đến 180 ngày
Từ 03 ngày đến 30 ngày
Cở sở sản xuát thuốc đạt tiêu chuẩn GMP phải gửi bản tiêu cuẩn chất lượng đính kèm hồ sơ đăng ký thuốc để xem xét đến:
Viện kiểm nghiệm trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm tp HCM
Sở y tế
Cục quản lý Dược và Sở y tế
Bộ y tế
Thuốc in trên tài liệu thông tin cho cán bộ y tế cần phải:
Có số đănng ký và thuộc nhóm kê đơn
Không có số đăng ký và thuộc nhóm kê dơn
Có số đăng ký
Không có số đăng ký và thuộc nhóm không kê đơn
Bản dự trù xin mua thuốc gây nghiện hợp lệ sẽ được cơ quan xét duyệt xem xét phê duyệt trong thời hạn:
10 ngày làm việc
07 ngày kể từ lúc nộp dự trù
07 ngày làm việc
10 ngày kể từ lúc nộp dự trù
Cơ sở bán lẻ và sử dụng thuốc khi nhận được thông báo thu hồi phải khẩn trương tiến hành:
Trả lại thuốc cho cơ sở cung ứng
Tiến hành biệt trữ và hủy thuốc
Thành lập hội đồng hủy thuốc
Báo cáo số lượng về Sở y tế địa phương
Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện không đúng đối tượng sử dụng sẽ bị phạt tiền:
Từ 30.000.000 đến 40.000.000 đồng
Từ 40.000.000 đến 50.000.000 đồng
Từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng
Từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng
Người quản lý chuyên môn phải có văn bản báo cáo cho Sở y tế nơi đang hoạt động khi đi vắng:
Từ 03 đến 30 ngày
Trên 03 ngày và đến dưới 30 ngày
Trên 30 và đến dưới 180 ngày
Từ 30 đến 180 ngày
Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:
Y sỹ kê đơn thuốc danh mục thuốc thiết yếu
Y sỹ không được kê đơn
Y sỹ kê đơn danh mục thuốc chủ yếu
Y sỹ kê đơn danh mục thuốc không kê đơn
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân VN, không bao gồm:
Bản sao có chứng thực hộ khẩu thường trú
Bản sao có chứng thực giấy CMND
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe đề hành nghề được cấp bởi cơ sở y tế có thẩm quyền
Giấy xác nhận cập nhập kiến thức chuyên môn về dược
Nội dung ghi trên nhãn phải phản ánh đúng bản chất của thuốc và theo đúng hồ sơ đăng ký, hồ sơ nhập khẩu được phê duyệt bởi:
Thủ tướng cở sở nhập khẩu
Thủ trưởng cơ sở nhập khẩu
Bộ y tế
Sở y tế nơi thuốc lưu hành
Quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú được ghi trong văn bản:
Quy chế 05/2016/QC-BYT ban hành 28/02/2016
Nghị định 05/2016/TT-CP ban hành 29/02/2016
Thông tư 05/2016/TT-BYT ban hành 29/02/2016
Quyết định 05/2016/QĐ-BYT ban hành 28/02/2016
Đối tượng nào sau đây không có thẩm quyền tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề có thời hạn:
Chi cục trưởng chi cục quản lý thị trường
Thanh tra viên chuyên ngành
Chánh thanh tra bộ y tế
Chủ tịch ủy ban nhân dân huyện
Cục quản lý dược xem xét trả lời trong thời hạn tối đa 90 ngày đối với hồ sơ đăng ký:
Lần đầu, lại
Thay đổi lớn
Lần đầu, gia hạn
Thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ có 1 nội dung thay đổi
Đối với hồ sơ đăng ký gia hạn sẽ được cục quản lý dược xem xét trong thời gia tối đa:
8 tháng
3 tháng
2 tháng
6 tháng
Mức xử phạt đối với hành vi “ tự ý thay thế thuốc trong đơn”:
5-8 triệu đồng
5-10 triêu đồng
3-5 triệu đồng
2-3 triệu đồng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc dược liệu phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là:
Cao đẳng dược/02 năm
Trung cấp dược/02 năn
Đại học dược/02 năm
Đại học dược/05 năm
Cơ quan nhà nước ký duyệt đơn bằng dự trù mua thuốc gây nghiện trong vòng:
20 ngày
30 ngày
05 ngày
10 ngày
Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản tối thiểu
Dược sỹ đại học
Dược sỹ đại đại học,02 năm kinh nghiệm
Dược sỹ trung học
Dược sỹ trung học,02 năm kinh nghiệm
Nhiệm vụ tổ chức,nghiên cứu ,biên soạn,bổ sung và sửa đổi bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thuộc về:
Bộ y tế
Hội đồng dược điển
Cục quản lý dược
Viện kiểm nghiệm trung ương
Danh mục thuốc không kê đơn không có dạng bào chế sau E. Cấy dưới da
Bôi ngoài da,thuốc đặt hậu môn
Gây nghiện
Thuốc phóng xạ
Trên đơn thuốc phải ghi số lượng sử dụng bằng chử đối với thuốc
Gây nghện hướng thần
Hướng thần tiền chất
Gây nghiện
Thuốc phóng xạ
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi cơ sở đổi tên bao gồm:
Bản sao có chứng thực cmnd
Bản chính giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệm
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược
Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản tối thiểu
Dược sỹ trung học
Dược sỹ đại học, 2 năm kinh nghiệm
Dược sỹ đại học
Dược sỹ trung học,2 năm kinh nghiệm
Chánh thanh tra sở y tế không có quyền
Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả
Tịch thu tang vật vi phạm hành chính đến 100 triệu đồng
Đình chỉ hoạt động có thời hạn
Tước quyền sử dụng giấy phép chứng chỉ hành nghề
6 tháng sau ngày số đăng ký hết hiệu lực là thời điểm
Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký gia
Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại
Chậm nhất để tiến hành thủ tục đăng ký thay đổi
Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có hiệu lực
Trong suốt quá trình kinh doanh
5 năm kể từ ngày đăng ký
2 năm kể từ ngày đăng ký
5 năm kể từ ngày cấp
12 tháng trước ngày số đăng ký hết hiệu lực là thời điểm
chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký thay đổi
sớm nhất để cơ sở tiến hành thur tục đăng ký gia hạn
chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại
sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại
Trên cơ sở bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thì dược điển VN sẽ được ký quyết định ban hành bởi
thủ tướng chính phủ
cục trưởng cục quản lý dược
vụ trưởng vụ pháp chế
bộ trưởng bộ y tế
Cở sở sản suất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP phải gửi bản tiêu chuẩn chất lượng đính kèm hồ sơ đăng ký thuốc để xem xét đến
viện kiểm nghiệm trung ương hoặc viện kiểm nghệm TP HCM
bộ y tế
cục quản lý dược và sở y tế
sở y tế
Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư và AIDS không có quy định sau
thời gian chỉ định thuốc tối đa 30 ngày
cùng lúc ghi 3 đơn cho 3 đợt điều trị lien tiếp
liều thuốc gây nghiện để giảm đau được kê đơn theo nhu cầu giảm đau của người bệnh
mỗi đơn cho 1 đợt điều trị không được dưới 10 ngày
Nhà thuốc xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ
bộ y tế
sở kế hoạch và đầu từ
ủy ban nhân dân
sở y tế
Cơ sở lập báo cáo xuất,nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần gửi đến cơ quan nhà nước
nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất nhập khẩu
nhanh nhất là ngày 15 tháng 1 năm sau
chậm nhất 10 ngày kể từ ngày xuất nhập khẩu
chậm nhất là ngày 15 tháng 1 năm sau
Cơ sở phải lập báo cáo xuất nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chat gửi đến:
bộ quốc phòng và sở y tế
bộ công an và bộ y tế
bộ y tế
bộ công an và sở y tế
Đơn thuốc “ H” được làm thành 3 bản lưu tại:
sổ khám bệnh 2 bản, cơ sở bán thuốc 1 bản
cở sở khám bệnh 1 bản, sổ khám bệnh 1 bản, sổ dtri bệnh mãn tính 1 bản
nhà thuốc 1 bản, người bệnh 2 bản
cơ sở khám bệnh 1 bản, sổ khám bệnh 1 bản, cở sở bán thuốc 1 bản
Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi khác sẽ được cơ quan nhà nước xem xét trong thời hạn tối đa:
2 tháng
8 tháng
6 tháng
3 tháng
Để thẩm định xác nhận sự phù hợp của pp kiểm nghiệm thì cssx thuốc đông y chưa đạt chuẩn GMP phải gửi bảng tiêu chuẩn chất lượng và:
Mẫu thuốc đến 1 trong các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước
Hồ sơ dki thuốc đến 1 trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước ở trung ương
Hồ sơ dki thuốc đến 1 trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước
Mẫu thuốc đến 1 trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước ở trung ương
Văn bản có giá trị pháp lý thấp nhất của ngành dược:
Thông tư
Nghị định
Quyết định
Luật dược
Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng thuộc mức đọ 2 hoặc 3 phải gửi báo cáo tiến trình thu hồi thuốc về cục quản lý dược trong thời gian:
72 ngày kể từ ngày sx thuốc
3 ngày kể từ ngày nhận thông báo
3 tháng kể từ ngày sx thuốc
30 ngày kể từ ngày nhận thông báo
Quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế đc ghi trong văn bản:
Thông tư 176/2013/TT-BYT ban hành ngày 14/11/2013
Nghị định 176/2013/ND-CP ban hành ngày 14/11/2013
Thông tư 176/2013/TT-BYT ban hành ngày 20/12/2013
NGhị định 176/2013/ND-CP ban hành ngày 20/12/2013
BYT quyết định rút số đăng kí đối với cơ sở:
Xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ
Tiến hành hồ sơ đăng kí lại quá thời gian qui định
Không tiến hành thủ tục đăng kí gia hạn
Cần tiếp tục đánh giá về hiệu quả và độ an toàn của thuốc
Thuốc sản xuất nhượng quyền:
Thay thế 1 thuốc phát minh sau khi các độc quyền đã hết hạn
Là thuốc có hoạt chất lần đầu tiên dki lưu hành tại VN
Được sản xuất có giấy phép nhượng quyền
Sản xuất tại công ty phát minh trong thơi gian đọc quyền sở hữu trí tuệ
Công ty dược phẩm sẽ nộp hồ sơ đăng kí thuốc cho Sở y tế sau khi sản xuất các thuốc sau:
Đặt hậu môn
Viên ngậm
Dung dịch ASA
Đặt âm đạo
Tại nhà thuốc GPP, trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ:
Số lô, ngày sx, HD
Tên thuốc,dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng
Tên thuốc, ngày sx, HD
Dạng bào chế, số dki, số lô.
Hệ thống kiểm nghiệm thuốc của nhà nc được chia thành:
2 cấp
3 cấp
4 cấp
5 cấp
Trước ngày 15/1 năm sau SYT phải báo cáo về BYT:
Tình hình sd thuốc gây nghiện tại các cơ sở trên địa bàn mình
Số lượng thuốc gây nghiện hướng thần đã bị thất thoát
Số lượng xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện của các cty trên địa bàn tỉnh
Danh sách các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện trên địa bàn tỉnh
Chỉ được kê vào đơn thuốc:
Thực phẩm chức năng
Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại VN
Các thuốc nhằm mục đích chuản đoán bệnh
Mỹ phẩm
Đối với hồ sơ đăng kí gia hạn sẽ được cơ quan nhà nước xem xét trong thời hạn tối đa:
6 tháng
2 tháng
8 tháng
3 tháng
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm tiến hành đăng kí kinh doanh tại:
Bộ y tế
Sở y tế
Ủy ban nhân dân quận huyện
Sở kế hoạch và đầu tư
Cở sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện phải báo cáo tồn kho hàng năm:
sau ngày 15 tháng 1
trước ngày 15 tháng 1
trước ngày 15/7 và trước ngày 15/1
sau ngày 15/7 và trước ngày 15/1
Thuốc pha chế theo đơn dùng trong khoa dược bệnh viện:
Có số đăng kí nhưng không được phép lưu hành ngoài thị trường
Không có số đăng kí nhưng được phép lưu hành ngoài thị trường
Có số đăng ký và được phép lưu hành ngoài thị trường
Không có số đăng kí và không được phép lưu hành ngoài thị trường
Cơ sở lập báo cáo xuất nhập khẩu thuốc tiền chất gửi đén cơ quan nhà nước:
Nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất nhập khẩu
Nhanh nhất là 15 /1 năm sau
Chậm nhất là 15/1 năm sau
Chậm nhất 10 ngày kể từ ngày xuật nhập khẩu
Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được thẩm định bởi:
Hội đồng dược điển
Bộ khoa học và công nghệ
Bộ y tế
Viện kiểm nghiệm trung ương
Thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên ngành dược đối với dược sỹ cao đẳng, trung cấp sơ cấp:
Tối đa 4 giờ
Tối thiểu 4 giờ
Tối đa 6 giờ
Tối thiểu 6 giờ
Hình thức xử phạt bổ xung đối với hành vi “giả mạo, thuê, mượn các loại giấy phép hành nghề” đối với nhà thuốc:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn 1 đến 3 tháng
Tước quyền sd chứng chỉ hành nghề
Tước quyền sd giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tước quyền sd chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 1 tháng đến 3 tháng
Cơ sở phải lập báo cáo xuất nhập khẩu thuốc phóng xạ gửi đến:
BYT và SYT
BYT
Bộ công an và BYT
Bộ quốc phòng và SYT
Cở sở phải lập báo cáo xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi đến:
Bộ quốc phòng và SYT
BYT
BYT và SYT
Bộ công an và BYT
Cơ sở tổ chức thi chứng chỉ hành nghề phải được công bố trên cổng thông tin điện tử của:
SYT
BYT và SYT
BYT
UBND tỉnh/tp
Thuốc được đưa vào danh mục không kê đơn khi đã có thời gian lưu hành tại VN tối thiểu:
2 năm
4 năm
5 năm
3 năm
Cơ sở kinh doanh thuốc được bắt đầu tính thuế từ ngày có hiệu lực của giấy:
Chứng nhận đủ điều kiện kih doanh thuốc
Chứng nhận đạt chuẩn GP
Chứng chỉ hành nghề
Chứng nhận đăng kí kinh doanh
VN có bao nhiêu cơ quan kiểm nghiệm cấp trung ương:
4
1
2
3
Ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ trên đơn thuốc giành cho bệnh nhân:
Từ 72 tháng tuổi
Từ 60 thÁNG TUỔI
Dưới 72 tháng tuổi
Dưới 60 tháng tuổi
Thuốc có nhiều hoạt chất khi tra trong danh mục thuốc không kê đương sẽ kết luận là thuốc:
Không kê đơn nếu tất cả hoạt chất thuộc danh mục nhưng không thỏa mãn điều kiện kèm theo
Kê đơn nếu tất cả hoạt chat thuộc danh mục
Không kê đơn nếu có 1 hoạt chất bất kỳ thuộc danh mục
Kê đơn nếu có 1 hoạt chất bất kỳ không thuộc danh mục
Cam kết về việc sử dụng thuốc gây nghiện áp dụng theo mẫu tạo phụ lục số:
6
4
7
5
Đối tượng nào sau đây có thẩm quyền phạt tiền đến 50 triệu đồng đối với vi phạm hành chính về dược:
Thanh tra viên
Giám đốc công an tỉnh
Chủ tịch UBND huyện
Đội trưởng đội quản lý thị trường
Cơ sở không nộp hồ sơ đăng kí gia hạn theo đúng thời hạn quy định phải tiến hành thủ tục đăng kí:
Thay đổi khác
Bổ sung
Lần đầu
Lại
Cam kết về việc sử dụng thuốc gây nghiện được làm thành :
3 bản: 1 bản cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, 1 bản cho người bệnh, 1 bản nhà thuốc
1 bản lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
1 bản do người nhà người bệnh giữ
2 bản,1 bản lưu tại cơ sở khám chữa bệnh, 1 bản cho người bệnh
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm có người chịu trách nhiệm việc ghi chép báo các thuốc phóng xạ tối thiểu:
Dược sỹ đại học/02 năm kinh nghiệm
Dược sỹ trung học
Dược sỹ trung học/02 năm kinh nghiệm
Dược sỹ đại học
Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện gồm:
2 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện
Văn bản giải thích số lượng thuốc cần dùng
Giấy đăng kí kinh doanh
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:
Bản chính giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh
Bản sao có chứng thực CMND
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
Bản chính chứng chỉ hành nghề dược.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được cấp lại trong thời hạn:
30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Kể từ ngày nộp hồ sơ dự trù thuốc gây nghiện lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hỗ sơ đã nộp k còn giá trị sau:
30 ngày
6 tháng
18 tháng
12 tháng
Phải có văn bản giải thích lý do khi số lượng thuốc đề nghị vượt quá số lượng sử dụng lần trước:
150%
200%
100%
50%
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là:
Cao đẳng dược/02 năm
Đại học dược/03 năm
Đại học dược/05 năm
Trung cấp dược/02 năm
Cơ sở sản xuất không dùng hồ sơ dược BYT xét duyệt sẽ bị tạm ngừng cấp số đăng ký trong thời hạn tối đa:
2 tháng
1 năm
2 năm
6 tháng
Thời gian tối đa cho phép cơ sở làm thủ tục đăng ký gia hạn:
12 tháng
18 tháng
6 tháng
2 năm
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm có người chịu trách nhiệm giám sát kiểm nghiệm thuốc phóng xạ tối thiểu:
Dược sỹ trung học
Dược sỹ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sỹ đại học
Dược sỹ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Đình chỉ hoạt động có thời hạn đối với cơ sở vi phạm hành chính về y tế là thẩm quyền của:
Đội trưởng đội quản lý thị trường
Thanh tra viên chuyên ngành
Chủ tịch UBND xã
Chánh thanh tra sở Y tế
Từ ngày kê đơn thì đơn thuốc có giá trị mua và lĩnh trong thời hạn:
Tối đa 5 ngày tại cơ sở bán lẻ hợp pháp trên toàn quốc
Tối thiểu 5 ngày tại cơ sở bán lẻ hợp pháp trên toàn quốc
Tối thiểu 5 ngày tại cơ sở bán lẻ trực thuộc bệnh viện đã khám
Tối đa 5 ngày tại cơ sở bán lẻ trực thuộc bệnh viện đã khám.
Người chịu trách nhiệm chép báo cáo về thuốc gây nghiện tại cơ sở bán buôn tối thiểu:
Dược sỹ đại học
Dược sỹ đại học/02 năm kinh nghiệm
Dược sỹ trung học
Dược sỹ trung học/ 02 năm kinh nghiệm
Người chiu trách nhiệm giám sát quá trình sản xuất thuốc phóng xạ tại cơ sở sản xuất tối thiểu:
Dược sỹ đại học/02 năm kinh nghiệm
Dược sỹ trung học
Dược sỹ đại học
Dược sỹ trung học/02 năm kinh nghiệm
Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện gồm:
Giấy dki kinh doanh
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện
02 đơn hàng mua thuốc gây nghiện
Văn bản giải thích số lượng cần dung.
Khi phát hiện thất thoát thuốc gây nghiện thuốc hướng thần phải báo cáo cơ quan nhà nước trong thời hạn:
48 ngày
30 ngày
30 giờ ờ
48 gi
Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện tại cơ sở sản xuất tối thiểu
Dược sỹ trung học
Dược sỹ trung học/02 năm kinh nghiệm
Dược sỹ đại học
Dược sỹ đại học/02 năm kinh nghiệm
Thuốc sau được bán tự do không cần đơn của bác sỹ:
Antibio, Cefuroxime
Paracetamol, aspirin 81mg
Postinor,Biolactyl
Aspirin 500mg, Celekoxid
Thông báo đình chỉ lưu hành thuốc sẽ được diễn ra trên các phương tiện quần chúng khi thuốc vi phạm chất lượng:
Tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người
Có thể ảnh hưởng đến hiệu quả an toàn khi sử dụng
ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả an toàn
ít ảnh hưởng hiệu quả điều trị mà ảnh hưởng khi sử dụng
SYT sẽ tổ chức và tiến hành thẩm định các tiêu chuẩn sau:
GMP,GLP
GSP,GDP
GLP,GSP
GDP,GPP
Hội đồng tư vấn cấp CCHN dược cần có sự tham gia của:
Chủ tịch UBND huyện
Bộ trưởng Bộ Y tế
Đại diện hội về dược
Viện kiểm nghiệm trung ương
CCHN dược được cấp, cấp lại theo hình thức xét tuyển bởi:
Bộ trưởng Bộ Y tế
Giám đốc Sở y tế
Chue tịch UBND quận/huyện
Giám đóc Sở kế hoạch và đàu tư
Cơ sở sản xuất thuốc hướng thần phải báo cáo lượng tồn kho hàng năm cho:
Sở y tế
Bộ y tế
Bộ y tế và sở y tế
Bộ y tế và bộ công an
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là:
Trung cấp dược/02 năm
Cao đẳng dược/02 năm
Đại học dược/05 năm
Đại học dược/03 năm
Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc phóng xạ tối thiểu:
Dược sỹ đại học/2 năm kinh nghiệm
Dược sỹ đại học
Dược sỹ trung họcệm
Dược sỹ trung học/2 năm kinh nghi
Đối tượng nào không có thẩm quyền tước quyền sử dụng CCHN có thời hạn:
Chánh thanh tra BYT
Chủ tịch UBND huyện
Thanh tra chuyên viên ngành
Chi cục trưởng chi cục QLTT
Thuốc được đưa vào danh mục không kê đơn khi đã có thời gian lưu hành tại VN tối thiểu:
4 năm
3 năm
2 năm
5 năm
Tiến hành đăng tải trên phương tiện thông tin đại chúng để thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng thuốc mức độ:
3
1
2
2 và 3
Người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà sẽ được kê thuốc gây nhiện:
Tối thiểu 10 ngày
Tối thiểu 07 ngày
Tối đa 07 ngày
Tối đa 10 ngày
CCHN dược sẽ bị thu hồi khi dược sỹ đã bị tước CCHN dược:
Từ 3 lần trở lên đối với 1 hành vi vi phạm
Từ 2 lần trở lên đối với cấc hành vi gây hậu quả nghiêm trọng
Từ 2 lần trở lên đối với 1 hành vi vi phạm
Tối đa 3 lần vi phạm hành chính
Từ ngày có kết quả thi, cơ sở tổ chức thông báo danh sách người thi đạt kết quả xét cấp CCHN dược trong thời gian:
30 ngày
5 ngày
30 ngày làm việc
5 ngày làm việc
Luật dược mới bắt đầu áp dụng từ ngày:
01/01/2016
04/06/2016
06/04/2016
01/01/2017
Hồ sơ đăng kí thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng:
Tiếng việt
Tiếng anh
Tiếng việt và tiếng anh
Tiếng việt/ tiếng anh
Mức xử phạt đối với hành vi “ không thực hiện việc mở số hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo qui định” đối với nhà thuốc
5-8 triệu
1-3 triệu
3-5 triệu
2-5 triệu
Chủ thể chủ động thực hiện các quy định của pháp luật gọi là:
Sử dụng pháp luật
Tuân theo pháp luật
Áp dụng pháp luật
Thi hành pháp luật
Các hình thức đăng ký thuốc tại Việt Nam gồm đăng ký:
Lần đầu, lại, gia hạn, thay đổi
Mới, gia hạn, thay đổi khác và thay đổi nhỏ
Lần đầu, lại, thay đổi lớn và thay đổi nhỏ
Lại, gia hạn, thay đổi bổ sung
Quy chế, nội dung, ngân hang câu hỏi, thang điểm đạt để cấp Chứng chỉ hành nghề được cấp bởi:
Giám đốc Sở Y tế
Bộ trưởng Bộ Y tế
Cục trưởng Cục Quản lý Dược
Viện trưởng Viện kiểm nghiệm
Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp sẽ bị thu hồi khi dược sỹ không hành nghề trong thời gian liên tục:
24 tháng
06 tháng
36 tháng
12 tháng
Thuốc vi phạm chất lượng được xếp theo thứ tự tang dần về mức độ nghiêm trọng như sau:
Mức độ A – Mức độ B – Mức độ C
Mức độ 1 – Mức độ 2 – Mức độ 3
Mức độ 3 – Mức độ 2 – Mức độ 1
Mức độ C – Mức độ B – Mức độ A
Cơ sở lập báo cáo xuất, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần gửi đến cơ quan nhà nước:
Nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Chậm nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Nhanh nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Thuốc pha chế theo đơn dung trong khoa dược bệnh viện
Có số đăng ký và được phép lưu hành ngoài thị trường
Không có số đăng ký nhưng được phép lưu hành ngoài thị trường
Không có số đăng ký và không được phép lưu hành ngoài thị trường
Có số đăng ký nhưng không được phép lưu hành ngoài thị trường
Bán thuốc viện trợ hoặc thuốc chương trình y tế quốc gia sẽ bị phạt tiền:
Từ 3.000.0000 đến 5.000.000 đồng
Từ 3.000.000 đến 10.000.000
Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng
Từ 5.000.000 đến 8.000.000
Luật dược hiện tại được thông qua:
06/04/2016
06/04/2017
14/06/2016
04/06/2017
Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện lưu đơn thuốc “N” trong thời gian lưu:
Tối thiểu 2 năm kể từ ngày thuốc hết hạn
Tối thiểu 2 năm kể từ ngày kê đơn
Tối thiểu 1 năm kể từ ngày thuốc hết hạn
Tối thiểu 1 năm kể từ ngày kê đơn
Cơ sở lập báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện gửi đến có quan nhà nước
Chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Chậm nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Nhanh nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Cấp phát thuốc gây nghiện không đúng quy định của pháp luật sẽ bị phạt đến:
Từ 3.000.0000 đến 5.000.000 đồng
B. Từ 3.000.000 đến 10.000.000
Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng
Từ 5.000.000 đến 8.000.000
Cơ sở lập báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc hướng thần gửi đến cơ quan nhà nước:
Nhanh nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Chậm nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Cơ sở lập báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần gửi đến cơ quan nhà nước:
Nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Nhanh nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất gửi:
Bộ Quốc phòng và Sở Y tế
Bộ Công An và Bộ Y tế
Bộ Y tế
Bộ công an và Sở Y tế
Đơn thuốc “H” được làm thành 3 bản lưu tại:
Sổ khám bệnh 2 bản, cơ sở bán thuốc 1 bản
Cơ sở khám bệnh 1 bản, sổ khám bệnh 1 bản, sổ điều trị bệnh mãn tính 1 bản
Nhà thuốc 1 bản, người bệnh 2 bản
Cơ sở khám bệnh 1 bản, sổ khám bệnh 1 bản, cơ sở bán thuốc 1 bản
Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi khác sẽ được cơ quan nhà nước xem xét trong thời hạn tối đa:
2 tháng
8 tháng
6 tháng
3 tháng
Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc tại sơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu:
Dược sỹ trung học, 2 năm kinh nghiệm
Dược sỹ đại học, 2 năm kinh nghiệm
Dược sỹ trung học
Dược sỹ đại học
Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, Sở Y tế phải báo cáo về Bộ Y tế:
Số lượng xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện của các công ty trên địa bàn tỉnh
Danh sách các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện
Tình hình sử dụng thuốc gây nghiện của các cơ sở trên địa bàn mình
Số lượng thuốc gây nghiện, hướng thần đã bị thất thoát
Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện gửi đến cơ quan nhà nước:
Nhanh nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Chậm nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/nhập khẩu
Chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáp vê thuốc hướng thần tại sơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu:
dược sĩ đại học, 2 năm kinh nghiệm
dược sĩ đại học
dược sĩ trung học
dược sĩ trung học, 2 năm kinh nghiệm
Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo về thuốc phóng xạ tại cơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu:
dược sĩ trung học, 2 năm kinh nghiệm
dược sĩ đại học, 2 năm kinh nghiệm
dược sĩ trung học
dược sĩ đại học
Phải có văn bản giải thích lý do khi sử dụng thuốc đề nghị mua vượt quá số lượng sử dụng lần trước:
150%
200%
100%
50%
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu:
Cao đẳng dược/02 năm
Đại học dược/03 năm
Đại học dược/05 năm
Trung cấp dược/02 năm
Cơ sở sản xuất không đúng hồ sơ được Bộ Y tế xét duyệt sẽ bị tạm ngừng cấp số đăng ký trong thời hạn tối đa:
2 tháng
1 năm
2 năm
6 tháng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở buôn bán thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu:
Đại học dược/02 năm
Đại học dược/05 năm
Trung cấp dược/02 năm
Cao đẳng dược/02 năm
Thời gian tối đa cho phép cơ sở làm thủ tục đăng ký gia hạn:
12 tháng
18 tháng
6 tháng
2 năm
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm có người chịu trách nhiệm giám sát, kiểm nghiệm thuốc phóng xạ tối thiểu:
dược sĩ trung học
dược sĩ đại học
dược sĩ trung học, 2 năm kinh nghiệm
dược sĩ đại học, 2 năm kinh nghiệm
“Đình chỉ hoạt động có thời hạn đối với cơ sở vi phạm hành chính về y tế” là thẩm quyền của:
Đội trưởng đội quản lý thị trường
Thanh tra viên chuyên ngành
Chủ tịch ủy ban nhân dân xã
Chánh thanh tra sở y tế
Kể từ ngày kê đơn thì đơn thuốc có giá trị mua và lĩnh trong thời hạn:
Tối đa 05 ngày tại các cơ sở bán lẻ hợp pháp trên toàn quốc
Tối thiểu 05 ngày tại các cơ sở bán lẻ hợp pháp trên toàn quốc
Tối thiểu 05 ngày tại các cơ sở bán lẻ trực thuộc bệnh viện đã khám
Tối đa 05 ngày tại các cơ sở bán lẻ trực thuộc bệnh viện đã khám
Thời gian tối đa cho phép cơ sở làm thủ tục đăng kí lại:
2 năm
6 tháng
12 tháng
18 tháng
Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc tại sơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản tối thiểu:
dược sĩ đại học, 2 năm kinh nghiệm
dược sĩ trung học, 2 năm kinh nghiệm
dược sĩ đại học
dược sĩ trung học
Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn, ngoại trừ:
Phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi
Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc
Toàn bộ được sử dụng ở đường uống
Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng
Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được dùng thông dụng trong thương mại quốc tế sau
Quốc tế, Nhật Bản, Trung Quốc, Nga
Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, Pháp, Nga
Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, Trung Quốc
Đối tượng nào sau đây có thẩm quyền phạt tiền đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Chánh thanh tra Sở Y tế
Cục trưởng Cục Quản lý thị trường
Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh
Trưởng đoàn thanh tra Bộ Y tế
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm có thủ kho bảo quản thuốc phóng xạ tối thiểu:
Dược sĩ trung học
Dược sĩ đại học
Dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Thủ kho bảo quản thuốc tiền chất tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản tối thiểu
Dược sĩ đại học
Dược sĩ trung học
Dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất dược liệu phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là:
Trung cấp dược/02 năm
Cao đẳng dược/02 năm
Đại học dược/05 năm
Đại học dược/02 năm
Người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà và cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện phải có giấy xác nhận của:
Trưởng khoa điều trị AIDS tại bệnh viện tỉnh
Trạm trưởng trạm y tế xã
Giám đốc bệnh viện tỉnh
Giám đốc trung tâm y tế
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ bị thu hồi khi cơ sở không hoạt động liên tục trong thời gian từ:
12 tháng
24 tháng
Người quản lý chuyên môn tại quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu:
Cao đẳng dược/ 02 năm
Trung cấp dược/ 02 năm
Đại học dược/ 02 năm
Trung cấp dược/ 18 tháng
Đơn thuốc N khác đơn thuốc thường bởi đặc điểm:
Có chữ ký của bác sỹ
Có số thẻ BHYT
Có đợt điều trị
Có ghi rõ địa chỉ của bệnh nhân
Chứng chỉ hành nghề dược được cấp, cấp lại theo hình thức thi bởi:
Chủ tịch Ủy ban nhân dân quận/ huyện
Bộ trưởng Bộ Y tế
Giám đốc Sở Y tế
Giám đốc Sở kế hoạch và đầu từ
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm có người chịu trách nhiệm giám sát, kiểm nghiệm thuốc phóng xạ tối thiểu:
Dược sĩ trung học
Dược sĩ đại học
Dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc tại cơ sở sản xuất tối thiểu:
Dược sĩ trung học
Dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ đại học
Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh AIDS giai đoạn cuối tại nhà, số lượng thuốc sử dụng:
Không được dưới 07 ngày
Không vượt quá 07 ngày
Không được dưới 10 ngày
Không vượt quá 10 ngày
Cơ sở đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc sẽ xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ:
Bộ Y tế
Ủy ban nhân dân
Sở Y tế
Sở kế hoạch và đầu tư
Nhà thuốc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi chậm nhất đến:
01/01/2019
01/01/2020
30/12/2022
10/01/2021
Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo về thuốc tiền chất tại cơ sở sản xuất tối thiểu:
Dược sĩ trung học
B dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ đại học
Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Thủ kho bảo quản thuốc tiền chất tại cơ sở bán buôn tối thiểu:
Dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ trung học
Dược sĩ đại học
Phải có văn bản giải thích lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá sử dụng lần trước:
100%
200%
150% D. 50%
50%
Cơ sở kinh doanh dược áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau:
Nhật Bản, Pháp, Hoa Kỳ, Anh, Quốc tế
Hoa Kỳ, Anh, Châu Âu, Châu Á, Nhật Bản
Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
Trung Quốc, Nhật Bản, Pháp, Hoa Kỳ, Anh
Cơ sở lập báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc tiền chất gửi đến cơ quan nhà nước:
Nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/ nhập khẩu
Nhanh nhất là ngày 15 tháng 1 năm sau
Chậm nhất là ngày 15 tháng 1 năm sau
Chậm nhất 10 ngày kể từ ngày xuất/ nhập khẩu
Thời gian đào tạo, cập nhập pháp luật và quản lý chuyên môn về Dược:
Tối thiểu 04 giờ
Tối đa 4 giờ
Tối đa 06 giờ
Tối thiểu 06 giờ
Cơ quan nhà nước ký duyệt đơn hàng dự trù mua thuốc gây nghiện trong vòng:
30 ngày
20 ngày
05 ngày
10 ngày
Hình thức xử phạt bổ sung đối với hành vi “Không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” đối với nhà thuốc
Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 1-3 tháng
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 1- 3 tháng
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
Giấy chứng nhận đủ sưc khỏe để hành nghề dược cấp bởi cơ sở y tế có thẩm quyền
Bản chính các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi
Bản sao chứng chỉ hành nghề dược đã cấp
Bản chính chứng chỉ hành nghề dược đã cấp
Người quảng lý nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc tại cơ sở nghiên cứu đào tạo chuyên ngành y, dược tối thiểu:
Dược sĩ trung học
Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ đại học
Dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sơ sản xuất tối thiểu
Dược sĩ đại học
Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ trung học
Dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Trường hợp số tiền thu được từ việc vi phạm kinh doanh không hoàn trả được cho người bị hại thì phải
Tạm giữ tại Sở Y tế nơi cấp phép hành nghề cho nhà thuốc
Nộp vào ngân sách nhà nước
Tạm giữ tại nhà thuốc
Tạm giữ tại phòng Y tế nơi quản lý trực tiếp nhà thuốc
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
Cao đẳng dược/02 năm
Đại học dược/05 năm
Đại học dược/02 năm
Trung cấp dược/02 năm
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất dược liệu phải có bằng tốt nghiệm và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là
Trung cấp dược/ 02 năm
Đại học dược/ 05 năm
Cao đẳng dược/ 02 năm
Đại học dược/ 02 năm
Danh mục thuốc không kê đơn không có dạng bào chế sau:
Bôi ngoài da, thuốc đặt hậu môn
Tra mắt, tra mũi
Uống, viên ngậm
Cấy dưới da
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
Đại học dược/ 03 năm
Đại học dược/ 02 năm
Cao đẳng dược/ 02 năm
Trung cấp dược/ 02 năm
Chứng chỉ hành nghề dược có hiệu lực
05 năm kể từ ngày cấp
05 năm kể từ ngày nhận chứng chỉ
02 năm kể từ ngày nhận chứng chỉ
Không quy định thời hạn
Đáp Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần tại cơ sở bán buôn tối thiểu
Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
Dược sĩ đại học
Dược sĩ trung
Nhân viên trực tiếp bán tại nhà thuốc GPP KHÔNG có quy định sau
Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao
Không đang trong thời kỳ bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược
Có đủ sức khỏe, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm
Phải có chứng chỉ hành nghề dược theo qui định hiện hành
Khi tra danh mục thuốc KHÔNG KÊ ĐƠN, nếu hoạt chất không có tên thì kết luận đây là thuốc
Kê đơn
Không kê đơn
Thiết yếu
Hiếm
Cơ sở khám chữa bệnh lưu đơn thuốc “H” trong hời gian
01 năm kể từ ngày kê đơn
02 năm kể từ ngày kê đơn
01 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng
02 năm kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng
Khi đi đăng ký kinh doanh thì chủ nhà thuốc phải mang theo để nộp
Bản chính chứng minh nhân dân, bản sao hộ khẩu
Bản chính chứng chỉ hành nghề, bản sao chứng minh nhân dân
Bản sao chứng chỉ hành nghề và chứng minh nhân dân
Bản sao chứng minh nhân dân và hộ khẩu
Cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện chỉ được dự trù số lượng vượt quá số lượng sử dụng lần trước
50% trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp
50% kèm theo giấy xác nhận của giám đốc bệnh viện
20% kèm theo giấy xác nhận của Sở Y tế địa phương
20% trong trường hợp thiên tay, dịch bệnh
Trường hợp người quản lý chuyên môn đi vắng dưới 03 ngày thì phải ủy quyền bằng văn bản
Cho người có trình độ dược sĩ đại học trở lên
Báo cáo cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Báo cáo Sở Y tế nơi đang hoạt động
Cho người có trình độ chuyên môn tương đương
Tiêu chuẩn cơ sở dành cho các thuốc pha chế theo đơn sử dụng tại bệnh viện
Từ khi soạn thảo đến khi áp dụng không cần thông qua sự xét duyệt của Bộ Y tế
Do Sở Y tế quản lý chất lượng
Do cục quản lý dược xét duyệt
Được viện kiểm nghiệm thẩm định chất lượng
Trường hợp số tiền thu được từ việc vi phạm kinh doanh không hoàn toàn trả cho người bị hại thì phải
Tạm giữu tại Sở Y tế nơi cấp phép hành nghề cho nhà thuốc
Tạm giữ tại Phòng Y tế nơi quản lý trực tiếp nhà thuốc
Nộp vào ngân sách nhà nước
Tạm giữ tại nhà thuốc
Luật dược được ban hành bởi
Bộ trưởng Bộ Y tế
Thủ tướng chính phủ
Cục trưởng Cục quản lý dược
Quốc hội
Cơ sở bán buôn hoạt động khi giấy chứng nhận đạt chuẩn GDP hết hiệu lực sẽ bị phạt tiền
Từ 3 triệu đến 5 triệu đồng
Từ 5 triệu đến 10 triệu đồng
Từ 3 triệu đến 10 triệu đồng
Từ 5 triệu đến 8 triệu đồng
Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP, GDP có hiệu lực
2 năm kể từ ngày cấp
3 năm kể từ ngày cấp
5 năm kể từ ngày cấp
Vô thời hạn
Chánh thanh tra Sở Y tế KHÔNG có quyền
Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề
Tịch thu tang vật vi phạm hành chính đến 100.000.000 đồng
Áp dụng biện pháp khắc phục hiệu quả
Đình chỉ hoạt động có thời hạn
Danh mục các hoạt động thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình được ban hành bởi
Bộ trưởng Bộ thông tin truyền thông
Giám đốc Sở Y tế nơi tiến hành quảng cáo
Bộ trường Bộ Y tế
Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế địa phương
Thuốc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường Việt Nam phải ghi
Nhãn gốc bằng tiếng Việt với đầy đủ nội dung bắt buộc và không ghi đồng thời ngôn ngữ khác
Nhãn gốc bằng tiếng Việt với đầy đủ nội dung bắt buộc và có thể ghi đồng thời ngôn ngữ khác
Nhãn phụ bằng tiếng Việt và có thể ghi đồng thời các ngôn ngữ khác
Nhãn phụ bằng tiếng Việt với các nội dung bắt buộc và không bắt buộc
Thông tin thuốc cho cán bộ y tế có thể thông qua hình thức:
Phát thanh trên kênh sức khỏe
Sách, báo, tạp chí
Hội thảo giới thiệu thuốc
Hội chợ, triễn lãm
Cơ sở sản xuất phát hiện thất thoát Thuốc gây nghiện báo cáo
Trong vòng 48h cho Sở y tế
Trong vòng 24h cho Sở y tế
Trong vòng 24h cho Sở y tế
Trong vòng 48h cho Bộ y tế
Hành vi bị tạm ngừng cấp giấy xác nhận thông tin, quảng cáo 1-2 năm
Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ y tế công nhận
Giả mạo giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin
Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc khi chưa xác nhận nội dung
Thông tin sau khi đã có thay đổi thành phần
Cơ sở Xuất nhập khẩu báo cáo Xuất nhập khẩu Thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất hướng thần đến
BYT
SYT
Bộ Y tế và Bộ Công An
Bộ Công An
Chọn câu SAI về hoạt động Quảng cáo thuốc
Thuốc quảng cáo là Thuốc không kê đơn
Mang tính chất 2 chiều
Mục đích của hoạt động Quảng cáo hướng đến là lợi nhuận
Đối tượng hướng đến là công chúng
Theo thông tư 20/2017/TT-BY T quy định thuốc và nguyên liệu kiểm soát đặc biệt ban hành
01/05/2017
01/07/2018
10/05/2017
10/05/2018
Yêu cầu trình dộ người bán lẻ thuốc hướng thần
dược sĩ trung học
dược sĩ đại học
dược sĩ trung học có ít nhất 12 tháng thực hành tại cơ sở kinh doanh Dược
dược sĩ đại học có ít nhất 12 tháng thực hành tại cơ sở kinh doanh Dược
Yêu cầu trình độ người quản lý thuốc gây nghiện tại Cơ sở đào tạo
dược sĩ trung học
dược sĩ trung cấp có ít nhất 12 tháng thực hành tại cơ sở kinh doanh Dược
dược sĩ đại học có ít nhất 12 tháng thực hành tại cơ sở kinh doanh Dược
dsdh
Viên nén Pholcodin chưa Pholcodin 10mg biết Pholcodin là hoạt chất gây nghiện vậy Pholcodin là
thuốc gây nghiện
hoạt chất gây nghiện
nguyên liệu gây nghiện
thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện
Thuốc chứa Dược chất hướng thần phối hợp với Tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III gọi là:
Thuốc hướng thần nếu hàm lượng hoạt chất hướng thần lớn hơn hàm lượng quy định của phụ lục V
Tiền chất dùng làm thuốc
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng thần
Thuốc hướng thần
Hoạt động giới thiệu thuốc tại hội chợ, triễn lãm được xem là hình thức:
Cung cấp thông tin thuốc
Quảng cáo thuốc
Thông tin thuốc
Tư vấn thuốc
Nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn ….. kể từ ngày có văn bản thay đổi, bổ sung:
15 ngày
15 ngày làm việc
90 ngày
90 ngày làm việc
Quy định về thời gian Cơ sở kinh doanh gửi báo cáo tình hình xuất nhập khẩu Thuốc gây nghiện:
Trong vòng 10 ngày
Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 1
Trong vòng 48h
Chậm nhất ngày 15 tháng 1 năm sau
Hành vi bị tạm ngừng cấp giấy xác nhận thông tin, quảng cáo 3-6 tháng:
Thông tin thuốc quảng cáo thuốc khi chưa xác nhận nội dung
Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận
Thông tin sau khi đã có thay đổi thành phần
Giả mạo giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin
Thông báo thời gian, địa điểm tổ chức Hội thảo giưới thiệu thuốc cho:
Sở Y tế
Cục quản lý dược
Bộ Y tế
Ủy ban nhân dân tỉnh
Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực thì Giấy xác nhận nội dung sau hết hiệu lực:
Thông tin
Quảng cáo
Quảng cáo, thông tin
Tài liệu thông tin thuốc
Hành vi bị tạm ngừng cấp giấy xác nhận thông tin, quảng cáo 6-12 tháng:
Thông tin sau khi đã có thay đổi thành phần
Thông tin thuốc nội dung không đúng
Giả mạo giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin
Sử dụng chứng nhận đã được Bộ Y tế công nhận
Cơ sở xuất nhập khẩu báo cáo xuất, nhập, tồn Thuốc Phóng xạ cho:
Bộ Y tế
Sở Y tế
Sở Y tế và Bộ Y tế
Bộ Công An
Yêu cầu đối với Thủ kho Thuốc gây nghiện cơ sở làm dịch vụ thử thuốc lâm sàng:
Dược sĩ trung học
Dược sĩ đại học có ít nhất 12 tháng thực hành tại cơ sở kinh doanh dược
Dược sĩ đại học
Dược sĩ đại học có ít nhất 24 tháng thực hành tại cơ sở kinh doanh dược
Cơ sở xuất nhập khẩu báo cáo Xuất nhập khẩu Thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất hướng thần:
Trước 15 tháng 7 và trước 15 tháng 1 năm sau
Trong vòng 10 ngày
Chậm ngất ngày 15 tháng 1 năm sau