50 câu hỏi
Nội dung ghi trên nhãn phải phản ánh đúng bản chất của thuốc và theo đúng hồ sơ đăng kỷ, hồ sơ nhập khẩu được phê duyệt bởi:
Thủ trưởng cơ sở nhập khẩu
Thủ trường cơ sở sản xuất
Sở Y tế nơi thuốc lưu hành
Bộ Y tế
Hồ sơ để nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc KHÔNG BAO GỒM
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành
Bản sao chứng chỉ hành nghề người đi đăng ký
Tài liệu tham khảo liên quan
Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tổi thiểu
Đại học được/ 05 năm
Đại học dược / 03 năm
Trung cấp dược / 02 năm
Cao đẳng dược / 02 năm
Hoạt chất Rovamycine được ghi trên vĩ thuốc kèm theo hàm lượng
3 IU
250 mg
3 M.U.I
10 ml
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh địch vụ bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
Đại học dược / 02 năm
Trung cấp dược / 02 năm
Đại học dược/ 03 năm
Cao đằng dược / 02 năm
6 tháng sau ngày số đăng kí hết hiệu lực là thời điểm
Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí lại
Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đâng kí thay đổi
Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí lại
Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí gia hạn
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất nhập khẩu dược liệu phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiếu
Đại học dược/ 05 năm
Cao đẳng dược / 02 năm
Đại học dược/02 năm
Trung cấp dược/ 02 năm
Báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế khi phát hiện thất thoát thuốc gây nghiện đối với cơ sở:
Bán lẻ, bán buôn xuất nhập khẩu
Bán buôn, thử tương đương sinh học
Sản xuất, xuất nhập khẩu
Sản xuất, bán buôn
Bắt buộc thể hiện ký hiệu Rx và dòng chữ “ Thuốc bán theo đơn” trên nhãn thuốc
Bromhexin
Acetyleystein
Carbocystein
Enalapril
Cơ sở không nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo đúng thời hạn quy định phải tiến hành thủ tục đăng ký
Thay đổi khác
Lại
Bổ sung
Lần đầu
Thời gian tối đa cho phép cơ sở làm thủ tục đăng ký gia hạn
6 tháng
2 năm
12 tháng
18 tháng
Nhà thuốc xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ
Số kế hoạch và dầu tư
Bộ Y tế
Ủy ban nhân dân
Sở Y tế
Cơ sở bản buôn hoạt động khi giấy chứng nhân đạt chuẩn GDP hết hiệu lực sẽ bị phạt tiền
Từ 3.000.000 đến 10.000.000 đồng
Từ 5.000.000 đến 8.000.000 đồng
Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng
Từ 3.000.000 đến 5.000.000 dồng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về duợc của cơ sở xuất nhập khẩu vác xin phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiếu là
Đại học dược / 02 năm
Cao đầng dược / 02 năm
Trung cấp duược / 02 năm
Đại học dược/ 05 năm
Cơ sở đã được cấp số đăng ký nhưng muốn thay đổi khác thì phải làm thủ tục đäng ký
Thay đổi, bố sung
Lần dầu
Lại
Gia han
Gạch chéo phần đơn thuốc còn trống từ mphía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn theo hướng từ
Dưới lên trên, trái sang phải
Dưới lên trên, hai đường song song
Trên xuống dưới, trái sang phải
Trên xuống dưới, phải sang trái
Kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ dự trù thuốc gây nghiện có văn bàn thông báo sửa đổi, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ theo yêu cầu trong thời hạn
15 ngày
06 tháng
30 ngày
12 tháng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh địch vụ kiểm nghiệm vàc xin phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
Đại học dược/ 03 năm
Cao đẳng dược / 02 năm
Đại học dược / 02 năm
Trung cấp dược / 02 năm
Báo cáo bằng văn bản cho Sở Y tế khi phát hiện thất thoát thuốc gây nghiện đối với cơ sở
Bán buôn
Sản xuất
Xuất nhập khẩu
Kinh doanh dịch vụ bảo quản
Thời gian tối đa cho phép cơ sở làm thủ tục đăng ký lại
2 năm
6 tháng
18 tháng
12 tháng
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của đoanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là
Trung cấp dược / 02 năm
Đại học dược/ 05 năm
Cao đẳng dược / 02 năm
Đại học dược / 03 năm
Người quản lý chuyên môn tại cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
Đại học dược 03 năm
Trung cấp dược / 02 năm
Cao đẳng dược / 02 năm
Chứng chỉ sơ cấp dược/ 01năm
12 tháng trước ngày số đăng kí hết hiệu lực là thời điểm
Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí
Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ki gia hạn
Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí
Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí thay đổi lại
Cơ sở đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và bản buôn thuốc sẽ xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ
Ủy ban nhân dân
Sở kể hoạch và dầu tư
Bộ Y tế
Sở Y tế
Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc thì thời gian lưu mẫu
Không được quá hai năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
Không được dưới hai năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm
Không được dưới hai năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
Không được quá hai năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm
Tiêu chí lựa chon thuốc không kê đơn, ngoại trừ
Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc
Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng
Toàn bộ được sử dụng ở đường uống
Phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi
Số giấy phép nhập khẩu là kí hiệu dành cho các thuốc
Đã có số đăng ký được phép sàn xuất
Chưa có số đăng ký đưoc phép nhập khẩu
Chưa có số đang ký được phép sản xuất
Đã có số đang ký được phép nhập khẩu
Người phụ trách công tác được lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu
Đại học dược / 02 năm
Dại học dược 03 năm
Trung cấp dược / 02 năm
Cao đẳng dược / 02 năm
Sử dụng kết quả nghiên cứu làm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc sẽ bị ngừng tiếp nhận hồ sơ trong
02 năm đến 05 năm
06 tháng đến 1 năm
03 đến 06 tháng
01 năm đến 02 năm
Nguời quản lý chuyên môn tại quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiếu
Trung cấp dược / 18 tháng
Đại học dược/ 02 năm
Trung cấp dược / 02 năm
Cao đẳng dược / 02 năm
Thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp ghi đầy đủ nội dung
Nhãn phụ
Nhãn bao bì ngoài
Nhãn bao bì trung gian
Nhãn gốc
Hồ sơ liên quan thuốc gây nghiện lưu trữ
Tối đa 02 năm kể từ ngày sản xuất
Tối đa 02 năm kể từ khi hết hạn
Ít nhất 02 năm kể từ ngày sản xuất
Ít nhất 02 năm kế từ khi hết hạn
Cách ghi đơn thuốc sau đây không đúng
Số lượng thuốc hướng thần phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa
Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng
Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh
Số lượng thuốc tiền chất viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số
Số đăng ký là kí hiệu do các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định bao gồm các
Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép sử dụng tại Việt Nam
Chữ và số để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
Số để chứng nhận thuốc đuợc phép sử dụng tại Việt Nam
Tước quyển sử dụng giấy chứng nhận dù điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng là hình thức xử phạt bổ sung đổi với vi phạm
Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng
Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ
Không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận dù điều kiện kinh doanh thuốc
Giả mạo, thuê, mượn các loại giấy phép hành nghề
Kê đơn thuốc tiếp vào bệnh án điều trị nội trú dành cho người bệnh (sau khi kết thúc điều trị nội trú) được tiên lượng cần tiếp tục sử dụng thuốc
Từ 01 dến 10 ngày
Từ 01 đến 07 ngày
Trên 07 ngày
Trên 10 ngày
Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nọi dung bắt buộc sau đây:
Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ, hoặc khối lượng dược chất
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Các dấu hiệu lưu ý đặc biệt
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc
Co sở bán lẻ hoạt động không có giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP sẽ bị phạt tiền A.
A Từ 5.000.00 đển 8.000.000 dồng
Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng
Từ 3.000.000 đến 10.000..000 đồng
Từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng
Quy định mới nhất về thuốc phải kiểm soát đặc biệt được ban hành vào
10/05/2017
01/07/2017
05/10/2017
07/01/2017
Quy định mới nhất về thuốc phải kiểm soát đặc biệt được áp dụng vào
07/01/2017
01/07/2017
10/05/2017
05/10/2017
Cơ sở sản xuất thuốc xin dự trù mua thuốc gây nghiện từ
Sở Y tế
Ủy ban nhân dân
Sở kế hoạch và đầu tư
Bộ Y tế
Kê đơn thuốc có nhiều hoạt chất được quy định ghi theo
Tên thương mại
Tên chung quốc tế + (tên thương mại)
Tên chung quốc tế + (tên gốc)
Tên thương mại ( liệt kê các hoạt chất)
Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được xác nhận sẽ bị ngừng tiếp nhận hổ sơ trong
02 năm đến 05 năm
06 tháng đến 01 năm
01 năm đến 02 năm
03 đến 06 tháng
Trên nhãn nguyên liệu dùng sản xuất FENTANYL bắt buộc phải ghi dòng chữ
"Thuốc bán theo đơn"
“HƯỚNG THẦN"
"GÂY NGHIỆN"
"Thuốc xã hội không được bán”
Nhà thuốc bệnh viện có hành vi bán cao hơn thặng số bán lẻ tối đa do cơ quan nhà nước có thẩm quyển quy định sẽ bị phạt tiền
Từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng
Từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng
Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng
Từ 5.000.000 đến 8.000.000 đồng
Hành vi vi phạm sau đây sẽ bị xử phạt 5- 10 triệu đồng
Tự ý thay thế thuốc trong đơn
Giả mạo, thuê, mượn các loại giấy phép hành nghề
Không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua bán thuốc theo quy định
Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiếu là
Đại học dược/ 05 năm
Cao đẳng dược / 02 năm
Trung cấp dược / 02 hăm
Đại học dược / 02 năm
Trên nhãn thuốc thành phần cấu tạo phải ghi đầy đủ thành phần kèm nồng độ hoặc hàm lượng của
Hoạt chất và tá dược đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất
Hoạt chất và tá dược đối với một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Hoạt chất đối với một đơn vị sản phẩm bán lẻ ngoài thị trường
Hoạt chất đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất
Kể từ ngày nộp hồ sơ dự trù thuốc gây nghiện lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị sau
6 tháng
30 ngày
12 tháng
18 tháng
Khi cùng một hành vi vi phạm hành chính về dược thì mức phạt tiền đối với tổ chức
Gấp 2 lần đối với cá nhân
Bằng đối với cá nhân
Có quy định riêng so với cá nhân
Tuỳ theo quy mô của tổ chức vi phạm