Theo thông tư 32/2018/tt-byt, thuốc mới là:

Thuốc có bao bì thương phẩm mới.

Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất.

Thuốc có số lô sản xuất thay đổi.

Thuốc có ngày sản xuất thay đổi.