Theo thông tư 32/2018/tt-byt, thuốc mới là:

Thuốc có số đăng ký mới.

Công thức bào chế có hoạt chất mới.

Thuốc có hạn dùng thay đổi.

Tờ hướng dẫn sứ dụng thuốc thay đổi.